王女士仍在职，欲换工作

一、产品送检测所检验，编写产品注册资料。
二、按13485标准和9001标准以及医疗器械质量管理规范建立子公司质量管理体系，编制体系文件包括质量手册、程序文件、技术文件、管理文件、记录表单。通过13485/9001首次认证，通过生产许可证考核，获得生产许可证、13485认证证书。
三、负责管理质量部的产品质量控制各项工作。
四、公司所有内审员管理、培训。
五、负责母、子公司多次内审工作。
六、负责母、子公司通过多次认证审核、生产质量体系审核、经营质量体系审核。
七、不良事件管理。
八、负责母、子公司经营质量管理的建立、实施和保持。
九、编制管理评审报告。

一、注册体系工作内容：1、产品送检测所检验，编写产品注册资料、注册跟踪、编写注册补充资料；2、按YY/T 0287 idt 13485标准和医疗器械质量管理规范建立、实施和保持公司质量管理体系，编制体系文件包括质量手册、程序文件、技术文件、记录表单；3、组织编写生产、采购、仓储、检验、环境、设备等记录；4、组织完成注册现场审核前的现场布置等；5、参与GMP审核，负责体系考核整改，拿到产品注册证。6、向公司总经理报告质量管理体系的运行情况和任何改进的需求。7、负责组织内部质量体系审核。二、生产许可证内容：1、编写生产许可证的申请资料。2、体系文件的进一步完善，符合国家标准以及法律法规。3、负责现场考核，拿到生产许可证。三、负责管理质管部的各项工作，包括对检验员的培训等。四、完成总经理交代的其它工作。

2012年9月至2015年4月就职于杭州美诺瓦医疗科技有限公司；初始职位为质量工程师，主要负责医疗器械进货、半成品、成品检验工作；2013年7月职位变更为公司总监助理、质量部经理助理、管理者代表助理，主要工作内容：1、编写质量体系考核申请资料；2、编写二类医疗器械首次注册资料、二类医疗器械重新注册资料、注册变更申请资料、生产企业许可证换证申请资料；3、协助管代完成内审、体系考核等工作；4、参与南德TUV在现场的CE认证考核，完成CE认证考核整改并编写整改报告交南德TUV；5、修改及编写体系文件；6、不合格品处理管理；7、管理评审相关的数据分析；8、上报不良事件；9、法规、标准的收集；10、建设环评、辐射环评等环保局相关工作；11、组织有资质的单位进行环境监测，安排人员进行健康体检；12、工会福利发放、组织活动等工会事宜；13、编写重要采购合同；14、组织检验员进行检验工作。