求职类型:全职
普通话程度:良好
身份证:3707**************
计算机能力:优秀
国籍:中国
民族:汉族
语言类别一:英语 (良好)
政治面貌:其它
QQ:2594****
目前年薪:¥:6-8万
现有职称:中级
熟悉GMP、98/79/EC、ISO 13485/9001、中国药典等相关法规体系要求,在生化检测、酶联免疫、PCR检测、产品开发和质量管理等方面有一定工作经验。
2012.9到2013.2 苏州为真生物医药有限公司 质量体系工程师
a)组织并维护质量管理体系(QMS)文件的运行,进行体系(ISO13485体系)内外审核,欧盟CE认证等工作;
b)负责组织编写与更新体系文件,确保各部门按照体系文件规定开展工作;
c)组织质量管理体系的内审、外部审核,针对发现问题进行对应的纠正预防措施;
d)月度环境与产品监控,趋势分析等,复核报告,进行质量放行等.
2011.5 到2012.5 苏州研究生城管理服务中心 科技信息服务专员
a) 利用计算机文献检索技术,对专利数据库、科技成果、文献专著等国内外知名数据库进行信息检索比对,进行科技项目关键部分的比较与评估,为企业科技专项申报提供服务;
b) 参与部门活动的宣传推广,服务用户的沟通与反馈处理等;
2009.7到2011.4 苏州浩欧博物医药公司 工艺技术工程师
1 根据研发资料和产品信息, 进行检验产品技术转移及性能验证实验,确保产品能够顺利进入批量生产;
根据药典和GMP要求,制订及改进生产工艺,编制并维护相关的标准作业程序(SOP);
2 据需求对工艺与配方做调整,解决生产过程中的技术工艺问题;分析解决产品投诉, 对质量不良事件进行调查,并及时反馈改进.
3 负责物料控制,降低不良消耗。优化BOM,进行物料核算,申请采购等。
制定生产计划,安排追踪生产,满足市场销售需求;
4 对产线员工培训,确保生产环节整洁有序,安全操作,考核规定进行绩效考核。
参加公司质量体系考核.制订使文件符合质量体系考核要求。
细胞复苏培养,ELISA效价的检测与分析;免疫用抗原的乳化制备
蛋白电泳、蛋白的层析纯化以及ELISA的分析检测(方阵滴定、竞争抑制,检测等)
1. 三类产品的生产\质量管理</br>2. 13485内审员 体系的实施与维护,文件编写与程维护</br>3. CE 产认证</br>4. 专利检索与技术报务